         ,      
  


 .      
        ,   ,      ,          .

            ,      ,     ,   ,   .

     ?      ,     .    ,        ?     ,   ?              ?

 ,        ,      ().

! ,   ,      .         .

  PDF A4    .





  

         ,      


       



  .., , 2022

 .   , 2023


















,  !    ,   .     ,        ,     .         .     ,   .        .   ,       -       . , ,       .        ,  ,   .     . ,   ,    ,    ,   ,      ,    .     ,  . ,      ,       1015  (      ).   ,       ,  ,    ,    ,    ,   ,       ..? -        .   ,              . ,               ,       .




I. :    ?





 1.   ?



, ,    ,     ?

           ,       .           1015 .




  


        ( ),       [1 -     , ,  , -,  ,    .     ,    .].    ,        .   ,       .    ,         ,       ,       .        .




   -


        ,    .    -.      ,        ,   .               .

 -  ,    :      .  ,    -   . ,        ,     ,       (  , ,    ..).








 ,  ,    ,           . ,      .

 1989    ,     ,    Pfizer,    , ,   ,         .  1992  Pfizer        .  ,    , ,       .

, Pfizer         .   ,   19931996    3 000      ,    .

  . ,     ,  , ,   .

 1998            [2 - U.S. Food and Drug Administration (FDA)       ,     .]         .         1 .

       -,      :

1)   ;

2)    ;

3)        ;

4)   .

,          ,        ,          .

    GXP,       :

1)GLP (good laboratories practice)   [3 -   GLP      330442014       ,    GLP.].      ;

2)GCP (good clinical practice)   [4 -   GCP       523792005   ,    GP.].       ,           ;

3)GMP (good manufacturing practice)   [5 -   GMP       522492009       ,    GMP.]. ,            .  GMP       .

GMP , :

     ;

 ,     ,    ;

       ,   ;

      ;

        ;

   .




 


    .       .



 I (A).      ,   ,        .

     ,         ,     .

  ,         ,         ,    .

               .

       ,       ,      .  4  .

1.  .     .                .

2.-.      ,     -  (, , )   . ,      . -   ,       .

3. .         .      ,         .

4.   .            .

   ,           .        .  ,    50/50.            ,   .

       ,     .  ,             ,        .



 II (B).   ,         .



 III (C).       .         .

     () ,  -  : , ,  ,   ..        ,    . ,     .            .

        ,        ()    ().     :              .



 IV (D). ,        .  ,       .      .

 .           ,       in vitro ( ), ,   ,     .








          in vivo ( ).      .            ,     .      ,  ,    .       -,                /,     .




 


           .          .            ,       ,   ,       ,  ,       .

   ,      ,      .       ,       .     .



 I

     :     , ,      .        ,      .

  ,  ,  20100  .  ,          .         ,   ,         ,       .

     (,  )       .         ,    ,  ,            .

      ,       .       .               .

         (,    )    (, , )    ( , ,    ) .



 II

            .       ,   .          ,    . ,     ,    .



 III

                  .          ,      ,      ,    .

                   ,     .  ,       ,         ,     ,      .      ,        .

     .  ,           .       ,    .

             -.



 IV

     .     ,            ,          .         ,       .   ,              .

             ,    . ,       .  57%        .




   


     ,          .         ,      :             .

 ,                 ,     III .

          .             ,           .

            .




  .


   .

   ,     (https://www.litres.ru/darya-mihaylova/lekarstva-ot-farmacevt-o-preparatah-pervoy-neobhodimosti-i/)  .

      Visa, MasterCard, Maestro,    ,   ,     ,  PayPal, WebMoney, ., QIWI ,       .



notes








1


    , ,  , -,  ,    .     ,    .




2


U.S. Food and Drug Administration (FDA)       ,     .




3


  GLP      330442014       ,    GLP.




4


  GCP       523792005   ,    GP.




5


  GMP       522492009       ,    GMP.


