  
  

  


     ,              (),             .     ,      ,      ,      ,   ,    ,   ,  ,    ..          ,             ,   ,    .





 ,  

  








           ,    .       ,    ,  ,      .                .          .

   ,            .     ,    .          .            .              .                     .

               ,    ,        .          .

       .           ,          .            ,    ,         .

       ,           .         ,  ,     - .   ,       .

 ,     ,              ,            ().   ,         ,        .

     ..    ,       ..      .

   

  




01


     .     . ,          20- .        .        ,        .         ,      .

,     design      ,      ?         . ,  ,            , .     ,   ,   .             ,     ,   ,     .     ISO 13485-2017 " .   .    ",      ,    ,          ,    , ,   , ,  ,               (,  ),      .    ,        .

      ()?        ,      ,    - .    : "  ?      ?"   ,        .          ,   .         ,       .       ,  ,      .    ,     .

             . ,   NANOPASS 33,     ,   Good Design Grand Award  2005 ,     ?  , ,            ,       .   ,     ,  .          .             ,          ,          ,      .  ,           ,      .   ,     ,    ,       1,25  ,    .         1,25 ,    .

     . ,            ,   , ,   (   )            .       ,   , , Sony Walkman (.  ),          ( ,     ). Walkman      ,          . , ,            .        .       ,         .       ,      ,     .      .








Walkman   ,       Sony.  1978  Sony       TC-D5.    Sony ,         ,          ,   TC-D5   .








         ,        ,  ,   ,            .           TCM-600.     -.

   Walkman  TPS-L2          1979     .   Sony,     5000   ,      30000   2 .     Walkman    .            (   )    Walkman,   ,        Walkman.








 , ,  .        ,     .        . ,    ,      ,    .




1.1   


          .    ,      .       :        in vitro.   :

     , , , ,    ,          ,      ,       ,    ,     , ,     ,    ,   , , ,       ,    ,       , ,       .

,           ,    .   ,              .

   , , , , ,  in vitro      ,   ,   ,   ,       .

 ,       , ,       ,     . ,   (,    ),    ,   ,    ,        .

        ,    .  ,   ,    ,                   .

    in vitro   , , , , , , ,     ,        ,         ,      ,        in vitro             ( ,       ),     ,     ,     ()  .

    in vitro ()    ,  in vitro ( )     ,  , , ,    ,    ,  ,     . .       ()    ()     .

     ,  ,  ,        ,   ,            . ,   ,      (),    .          ;    ,      .

         :

       ,           ,   ,        (   14708-1-2012)

         ,                          ,     (   14708-1-2012)

  ,         ,    .  ,             .

           ,  .  ,    :    ,           ; -,         .         ,        .       .




1.2  ,      ?


       ,     ,    ,   ,         ,     .  ,       ,              .   ,       ?

       :

 1.      . 

 2.      .

 1. ,      .

       ,         ,      21.11.2011 N 323- ("       ",       24  2021 . N 144).

   , , , , ,      ,  :

  , ,     ,    ,   , , ,       ,    ;

    , ,       .

 ,      ,         .  ,         ,  ,      .

            ,     .

  :    ,    , , ,   ,    ,    .

.          ,        ,       ,        . ,             ,    .

 2. ,       .

  ,      ,       (. ),     .   ,      ,    ,      .

     :

1.      , ,        ( ),       [1 -   : https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch].

   ,   ,   , .  ,          ,   (,    ,   ).             .

2.   .

 ,       ,    ,    .              .   ( , )   ,           .

 ,                   (      12  2018 . N 25).

 ,     :

  ,   (),          ;

   ,         ;

 (, ,   . .)  ,            ;

-, .

 ,      :

, , , , ,         ;

, ,     ;

    : , , ,          . .




1.3       


    4  38            21.11.2011 N 323-,       ,   ,   ,      .








 1.1       



      ,        ,    .   ()  ,              .           .  ,         , , ,      .

               ().                ,        :  һ      (   ݻ).

  ,      ,    ,  ,  ,          (   ,           ,        ).

 ,   ,   ,   ,      ,         ,     ,               ,    .




1.4      


                .                       -.

       ,       .

     - ,       .    -,   ( )        .

             :

       .

        ,     ,      .

   ,   ,       .          ,   ,       .

     ,    .       .

         ,    ,   .

                   .

             .

             .       .








 1.2      



 ,  /      .             ; , ,   . .  .       .      ,     ,   ,  ,      .



           .                .   ,      ,   .     ,             ,   ,       .

 ,          .           ,     .  ,        ,         .








1.               .

2.       in vitro   .

3.         ?

4.   ,      ?        ?

5.   ()    ?















1.   21  2011 . 323  "       , 38.

2.       24  2021 . N 144         ,     .

3.      27  2012 . 1416

      .

4.     3  2020 . 430 "    ,       ()  .

5.     1  2022 . 552 "   ,    ,                      .











02  

2.1  ?


  ,    .

   .       , , ,    . ,      , ,     ,    ,    .

   ; ,          ?

    ;        , ,  ,      








 2.1  . . .  .

.    ,      .           ,              .

.     ,      .



,    .        .           .  :   ?. , ,    .    :          ?       .                    ,  ,    .        ,   .  ,    ,   ,     - .  ,   ,   ,     ,    .

     .  ,        ;     (  /)   .

   ,    [2 -       22  2015 . N 173"           "]:




2.2   


       ,       ,      ,     ;

     ,         ,      ,    ,   .

 ,                ,     .        ;

       ,   , ,       ,   ,  ,   ;

       ,    ;

      ,         ,                       ,    ,                  30 ;

     ,                ;

       ,      60   30           ;

       ,        30           ;

       ,         60           ;

            ,    ,    ,       ;

  ,   ,    ,             50       1100 .      ,       ,       .                 1 ;

     ,                 ;

        ,            ();

               ,  ,    ;

       ,                      

    .      (, ,   ..)    .    ,     (,  , )    .




2.3          ?


             6  2012 . N 4 "     " (   ),           22  2015 . N 173            .

           .            4 .    1, 2, 2  3.

         :

 1       .

 2       .  2       .  3       .

       in vitro ()          :

  1       in vitro                  ;

  2      in vitro                  ;

  2      in vitro           ()        ;

  3      in vitro                  .




2.4     


[3 -             (      22  2015 . N 173).  ,      .]

   ,    :

1. ,      ,   .

2.     .

3.       ,     , , ,     ,        ,           .

            .          ,  ,               .




2.4.1    


      ,                .

1.       1,       ,   (,  ,   ).

2.   ,    ,          ,  , ,   ,    2,              2     (,    ).

3.   ,      -    , , ,     ,     ,    2 (, ,           ,   ). ,         ,   , -  ,       2 (,      ).

4.   ,     , :

)   1       ,      (, ,  );

)   2      ,        (,    );

)   2     (    ,          ) (,  ,   ).




2.4.2    


        (. )     .               ,       ,         .   , , ,     ,    .

,     ,  ,     ,     (, , , ,   ).        ( )    .

5.    (   ),                          1, :

)   1         (,  );

)   2         (,  ). ,           ,          ,     1 (,  ,    );

)   2         (,  ). ,           ,                 ,     2 (,   ).

   (   ),                 2    ,    2 (    ).

   

6.           2 (,   )    :

)       , ,     ,                ,     3(, - );

)        ,     1(,     );

)            ,     2(, ,    );

)       ,           ,     2(,     );

)           ,     2(,     ).

7.           2 (,   ),    :

)       , ,                  ,     3(,   );

)          ,     3(,  );

)            ,     2(,   );

)       ,           ,     3(,  );

)          ,     2 (   ,          ) (,  ).

8. [4 -  ,     ,   ,   , ,   - .]  ,             2 (,       ),    :

)         ,     2(,   );

)        ,       ,     3(,   );

)       ,           ,     3(,   );

)          ,     3 (   ,          ) (,  );

)         ,        ,     3(,  );

)        ,     3(,  );

)          ,    ,     3(,   );

)            ,     ,     3(,     ).




2.4.3     


  ,      ,      .

       ,  :

 ,   ,      ;

,        ,  ,          ;

,   ,         .

    ,                 ,      .              ,    ,        (,   ,  ).             .

9.        :

)    ,      ,    2(,  ). ,                      ,        ,       2 (     ,     ,  ) (,    );

)   ,   ,        2   ,    2(,        ). ,       ,         ,       3(,      ).

10.        2,    :

)  ,   (, - ). ,            ,       1 (,   );

)     ,     (, - );

)          (,  ). ,           ,           (,   ,      ),     2(,   ,      ).

11.   ,          ,            ,    2(,   ).

12.   ,        ,       ()    ,    2(,  ). ,    ()        ,     ,       2(,   ).

13.   ,         ,    1(,      ).




2.4.4     


14. ,  ,         ,    ,      ,            ,    3(,    ).

15.  ,         ,   ,    2. ,             ,     3(,    ).

16.  ,      ,    , , ,   ,    2(,     ).   ,       ,    2.

17.  ,    ,   , -,     ,    2(,      ).

18.  ,             ,    3(,     ). ,       ,      ,     1(,    ).

19.  ( )      2(,   ).

20.  ,     ,    3(,      ). ,        ,        ,       1.

21.  ,   ,  ,   ,    3(,  ).




2.4.5    


          .   2.2     3,2 .      .     ,     ,    .  .

  2.3      .      .

 1   ,        1,       ,  .  ,   :  ? ,    ,     ,       .          .   ,  ,   ,       .     :       ,     ,     .








 2.2    3,2  x 12  (Medikrebs)










 2.3   :    



   :      ? ,          (     ). ,  .         .

 5  8  ,    .  5  ,       (, ).  6  8               (, ).       5.     ? ,       6, 7  8.         ,       60 . ,      6. ,      , ,     ,                ,      3 .     ?         31508-2012 " .       .  ",     :

    ,    : , , , , , , ,     . .        .     ;        .

,    ,    ,    ,     .    . ,      6  )     1.

      ,     2a,    ,    ,          .

 7     .       60 ,         .        ,   ,    . ,       .

 8                 2,    .

 ,   ,           ,    3 ( 18),    ,          .                . ,               ,     ,     ,         ,          .   ,     .








 -   .  90-            -,           .     5      86 .    -     65-70   .








       ,      ,      (         ).  -            ()    (  ).

     ,   -         .          ,    .  ,      ,             .          ,     ,    ,   , .         .








    .

   ? ,  .  1 ,    1.   ,      .  2-4  ,    .   2       ,      ,  3       , ,            .  4       (,  ).             .  -    1.




2.5      in vitro


      in vitro ,           :

 1             ;

 2        /     ;

 2        /     ;

 3        /     .

              :

36.     in vitro,       ,  ,  , ,           ,       in vitro,     ,     ,  ,    ,    3(,        (HIV)).

37.     in vitro,               ,  , ,   ,     ,    2(,           Cw  V  ),    ABO ( (01),  (02),  (03)), - (Rhl (D), Rh2 (), Rh3 (), Rh4 (), Rh5 ()),   (Kell ()),   (JK1 (Jka), JK2 (Jkb))    (FY1 (Fya), FY2 (Fyb)),     3 (,             A).

38.     in vitro    2,    :

)    ,    (,    ,   ,   C. Trachomatis);

)             (,         (Hib));

)        ,               (,    );

)              (,        (Toxoplasma gondii));

)           ,       ,       (,    );

)  ,   ,     (,              Her2/neu             );

)   (,       );

)   ,        ,       ,       (,     ,     );

)  ,      (,          C   );

)    .

39.     in vitro,   ,    2(, -        ). ,   ,         in vitro,               ,       2(,     ).

40.     in vitro,     ,        ,    ,            in vitro (      ()),          1(,     ,      ).

41.     in vitro,       36  40  ,      ()         ,       (-),    2(,     ).

 

        (HIV),    (HCV),    (HBV), -   (HTLV).

     in vitro,       ,  ,  , , .              / ,     .        , ,      .

    ,       ,                      .       36,      3  .    :     in vitro,       ,  ,  , ,           ,       in vitro,     ,     ,  ,    ,    3.       ,     .

 :             A,   B    AB      ABO.      in vitro,         .     :   ,           ,    ,      3 ( 37).




2.6      


.        2.4  2.6     ,             ,    .     ,        ,        .

           .








 2.4             










 2.5       ,   










 2.6         in vitro      





     ,     ,               ,      .        ,   .  ,    ,   ,     - .

     ,     :    ,   ,           ,        (     ),          (,   ,   ),   .

     in vitro    :      ,  , //    (   ),      (      ),        ,     ,          (  )   /   .

        ,     , .    ,          ,     .








 1.

        22  2015 . N 173 "           "      6  2012 . N 4 "     ".

 2.

            :

1)  , ;

2)  , ;

3)  ;

4)     ()   ;

5)       .

5)     in vitro.

 3.

 ,       ( 2.6 ),     - .















1.         (Principles of Medical Devices Classification, Global Harmonization Task Force (GHTF), 2005),

2.              (Principles of In Vitro Diag- nostic (IVD) Medical Devices Classification International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), 2014).

3.       22  2015 . N 173 "           "

4.      6  2012 . 4 "     ".











03   


  ,      .    ,   .        (, ISO 13485  ISO 9001)     ,        .      .     ,   .           .        (     . .).        ,    .

  ,       ,   ,    .    ,           .       .       .

  3.1        - .      :   ,    ,   ,   ,    .     ,      ( 3.1).















 3.1  .      . .      .



,      (Schrwazenbach & Gill, 1992).         (six sigma, 6?).








    Motorola  1980- .        ?,        .








          ?,            .

   6?    99,99966 %   ,    3,4   1  .   Motorola    6?        ,     .








 , , , ,         (  , 2005).             .     ,   .        (   ).  ,   .

          ,      .




3.1  


     .      ,   .     ,      .      ,       . ,     ,    . .,   ,       .




3.1.1  ,   


       30 ,    -   .         .   3.2    ,    .      ,   .      (brief).      .

    ,    ,    .  ,        :

1. ,    - ,   ;

2.  ,    - ;

3.  ,       ;

4.   ,        ,    ;

5.  ,    .








 3.2    .         



  ( ),  ,    .     (  )     ,    .              (  ).       ,       ()     ,   .           ( )    .

         ( 3.3).  ,        ,        .








 3.3    Total Design



       ,      .      ,                  ,        ,      .     ,       ,           .      Design for X  Design-for-Manufacture.




3.1.2 - 


    ,    .          ( 3.4).     :  ,       .        ,      .  ,   ,   .       .    .      ,   ,      .








 3.4     



 ,       ( ),         ,    ,    .    ,          ,      .  3.5  .              .         ,     ,    ,      .








 3.5      



   ,   ,      ,   ,    .          ,     . ,   ,      3.6.        :     .             .    ,    ,   ,   ,    .    ,          ().      ,   ,      ,   .  ,           ,     .








 3.6    



    ,   .           ,  .  . 3.6 ,      .       :  , ,  ,   ,   .         ,     .  ,        ,   ,     ,     ,    .         -,      ,     .

   ,    ,      .     ,       :     ,    ,   .    ,       ,           .     ,      .

       .     .  ,          .  ,  ,      .     ,    :   ,    , ,     .       ,         ,     .




3.1.3        


       ,      ,      ,    .    () ,       , , , ,  /  .        , , ,   ,    ,     .

  ,   ,        (   )    .       ,  ,         .

       ,     ,    ,    ,         .    ,      -,  ,  ,  .         (,    ),       .

,        .           .          ,        .     :           . ,           ,            .

C    ,     ,       ,   .            ,    .               Stanford Biodesign,         ( ,  ).        ,         .    ,   ,    .      ,   .      ,           50     ,         .

           ,    ( 3.7).          :  (),   .

      -   (      ).                              (,  , ,   . .).        ,         .       ,      .             200 ,        .

                  .          ,     ,     ,          .       ,      .       :   ,     ,      ,   ,         . ,      ,              .   15 ,  ,     .   ,         ,         .








 3.7         ,       (,   ).      ,      . [,  ; ,   ]



           .    ,           ,  ,     ,   .          ,      ,          ,           .

       .         .        .      ,   ,                .        :           ( 3.8).

    ,      .       ,        ,  ,     ,       ,    ,     ,      .         ,    ,        .








 3.8        .          ,          .    ,    (),       .         .         (,       ),    



   

 ,   spina bifida,     .       ,            .    ,                 ().        



      .,    ,          , ,          -    .

     ,     Bio- design,      ,     ,     ,    ,      ,    .

       .           (       ),  ,         spina bifida,         .

     ,    ,       . "     ,           .                  .       ,            ,      ,       ,     "    .

      ,   ,   ,                .                  .      50 .       .           .   ,           ,       .

       .    ,  ,                 ,          .    40       ,        3-.

    ,     ,     .    .            ,      .         .    40           .

          .     ,     NEXT  Stanford Biodesign,         .       NIH,       15 000 .                 ,        .




3.2  

3.2.1  


,  ,     ,   .          ( 3.9).             ,   .          (1-2 )    ,       .                 (    ).                 ,   , PERT  . .








 3.9    



   ,             .      .         ,   . ,  ,  -  .     ,    ,      .           .  ,     , ,     ,        .  ,      ,       (  ,   (1)    (2)).




3.2.2  


  ,             .  ,       ,      ( )       .  -   , ,  , ,    ,  .

       ,    ,           .   ,              . ,      . , ,     ,    ,    ,     .   .        (   ),    ,     .  3.10   .       .

 ,    3.10, ,        .          .       .  -   ,       ,       .         ,       .

     ,   ,     3.10,     .    ,     ,    .        .

            ,           (, ).        .








 3.10    




3.2.3  


    ,          .       :  .     ,        ( 3.11).         .    ,   . 3.10.

    ()        .   ,       -     (  )        .  -     .








 3.11   



       .     .        .




3.2.4   


  -      .          ,            .








 3.12    



   ,         .      , -    .   3.12 ,        . ,    ,      ,    .     .        ,      ,      ,     .



       ,    .           .        (     . .).         ,    .    ,           .       .       .

       ,      .  ,                   .             .  ,    ,     .








1.,           .

2.        ?

3.         .

4.        ?

5.        .















1.Gill K., Schwarzenbach J. System Modelling and Control. Halsted Press, 1992.

2. Bicheno J., Catherwood Ph. Six SIGMA and the Quality Toolbox Paperback. PICSIE Books, 2005.

3. Pahl, G., Beitz, W., Feldhusen, J., & Grote, K. H. Engineering design: A systematic approach. London: Springer Verlag. 2007.

4. Pugh, S.Total design: Integrated methods for successful product engineering. Prentice Hall. 1990.

5. Peter J.O. Medical Device Design: Innovation from Concept to Market. Academic Press; 2nd edition, 2019.

6. Zenios S., Makower J., Yock P., Brinton T.J., et al. Biodesign: The Process of Innovating Medical Technologies. Cambridge University Press. 2009.











04  


            ISO 13485 (  ISO 9000). ,            .         ,    ,          ,    , ,   , ,  ,               (,  ).

          ,     ,      .




4.1   


   ,           ,   , ,  ,       

                . [ISO/IEC 63:2019,  3.5]

      ,    /                 ,  /           () ().

  :

1.                     ,      ,          ()    .

2.       GHTF.              ,    ,           .

3.  /       , , , , , , , , , , ,     ,    ,    ,      .

4. ,            ,           ,   ,          .

5. ,                  ,       .

6.  ,   ,               ,      ,   .

7.         , ,    /   ,  .

             .

:

, , ,  ,  , ,  ,     .

       .

  :

     . [ISO 9000:2015,  3.4.5]

       ,       .

  :

1.   " "    ,   ,    .

2.    ,  ,     ,    ,  ,     

3.            .

     (state of the art)    ,        , .




4.2     


                   .                .   4.1         in vitro,    ,            ,        ,         .








 4.1      



  ,  ,                    .     ,              .

 ,        ,         .               ,  ,     .




4.3  


  4.1        ISO 13485.      ,   .            . ,   ,    .     ,      ,   -.   ,       .        ,    .



 4.1      











4.4  


         ISO 13485,       .

     ,      .      ( ):

   , ,      ,     ;

   , , ,   , , ,          ;

,     ,          .

         ,        (,  ).   4.2   -    .








 4.2    



 ,     4.2,     :         / .  ,  ,   ,         .         .         , ,        ,    ,   .

 ,      .    ,   ,    ,    . -,   ,       ( )    .          ( ),        . ,   ,            .  ,    ,  .  ,    ,     .

         ,         .         . ,     .  ,        ,       ,   .          ,      ,   .    ,     .           .     :  ,  , ,           .

     (statement of need).          ,    .  ,       .




4.5  

4.5.1  


      ,   .   :

    ?

     ?

       ?

 ?

   ?

 ?

     .          , ,   .            .       :   ,   ,     .

  4.3       .       ,       .   ,     ,    .         .       ,    .

     ,      .        ,  ,       .   ,              .     ()   .

      .       ,        -.         .








 4.3       



      .            ,     . ,          .

  ?            .           ;         ,      .       /,     .




4.5.2    BioDesign


,          (Stanford Biodesign),    ,     ,   ,   .   ,         : (1) , (2)    (3)  .

   ,   ,   .      ,     .   ,      .     ,        .   4.2     ,      ,     .



 4.2    










   ,       .            Mad Libs[5 - Mad Libs       ,      .    ,     ,     .             .          ,    ,          .        ,    .].               [ ]  [  ],    []    ,   ,   ,    .    , , ,   ,          .          ,      .

       ,           .                   .  ,       ,           ,   .      ,    ,            ,       ,   .      ,               ,        .      ,     , :

    ,         ?

        ,    ?

 ,         ,      ?

  ,     ,      ,   ?

        ?

        ,        ,  ,     ,      ,    .

 ,         ,     ,    ( 4.4).             .          ,         ,    ,     .           ,         .   ,   ,    ,   ,        .    ,  .              ,           .  ,        ,      ,     ,     .










 4.4    



,         (  ,         ).  , ,       ,         (,  ,       ,       ).    ,      ,         (       ).    ,                      ,     .       ,          ( 4.5).       ,     ()        ,       ,  .         ,    .










 4.5      



   ,     :        .         .   ,          .    ,     .    .




4.6  /


       . -,         ,     ,     .        ,     ,     .

-,   ISO 13485,       ,   , ,         .       ,  ,  ,   ,  ,                         .    ,     ,       ,          (    ). ,       ,      ,   - .   4.6   ,    .

,    ,  ,   /  .      .        ,        .        ,    ;        ,   . ,    ,            (   ,     ).   ,       .     ( ,     ),     .  ,    .   ,     ,  .










 4.6         (.   )



   ,             ,    ,   .     ,           ,  ,    .

               :

  ?

   ?

    ?

    ,    .  ,        (   )  ,   ,    ISO 13485, .     ,    ,   ,         .

    :

1.   ,     ,  ,              .

2.          .

3.          ,      -  .

   .           .     ,    ,      ,     ,     .       :      .       ,         .

 ,      ,    .     ,         ,     -.




4.7  

4.7.1    


  4.7     .








 4.7    



,     ,    . 4.1. -,        .          ,       ,     ,    .    ,       .         .      -,  ,   .

,           ,    ,    . , ,   ,  ,       .           .   ,    -   -     .              .  ,      .          .           .      .

,            42C;       39,95C.         .       ,     ,       ,     .

        ,       ,        110 %.    ,   , , ,      .

,         .    ,           .          .

           .      / /     .




4.7.2   


  ,   ,     ,     ,   ,          .  ,   ,     .   ,     ,       (product design specifcation, PDS)       ,  ,      ,         .          ,      .  ,  ,    ,     .   ,     ,    ,   ISO 13485.

    ,          .       (, ),    (, ).         .       ,    .          .

            .         ,   , . .  ,   ,       .     .   ,    ,   . ,         .       ,           .   ,          ; ,   ()        .

 ,        ,        . . ,     ,      .     ,      ;     .




4.7.3  // 


  ,    4.2.4  7.3.4  ISO 13485     .    ,  ,       .     ,            () () (),     ,              .

    ,       .       () .        ,    .         .                       .  ,   ,        ,       .

              ( 4.8).








 4.8    



     ,          .    ,       .           ,        . ,        . .   ,   ,          .




4.7.4  


     ISO 13485 7.3.9.  ,     : -,  ,      ,  ,   ,            , -,  ,     ,         ,     ,            .

,         .     . -,         ,       .             . ,  ,  ,   ,    .  ()  ;   ,   ( )    ,       ( 4.9).








 4.9    



,        ;       .




4.7.5  


   ,   .     ,      ,    4.2.5 ISO 13485.             ,   ,      ,      ,     .      ,           .         ,          ,  ,   ,   ,  ,               .




4.7.6   


        .     . , ,         .    , ,   ,    .              ,   -   ,    ?   ( ),     ?    ,       ISO 14971  .      ,     .       ,     ,    .

       .      .       ,       (,  , ).   ,   ,     ,    .



             ISO 13485 (  ISO 9000). ,            .         ,              ,       .              ,    , ,   ,   ,             (,  ).

         ,         ISO 13485                .   ,        .   ,      ,    , ,     ,      ,    .








1.        in vitro          .

2.           ?

3.        ?

4.    /   ?

5.       .















1. ISO 13485-2017 " .   .    "

2. Kheir O, Smedts S, Jacoby A, Verwulgen S. Efficient Quality Management in MedTech Start- Ups (Based on ISO 13485). Med Devices (Auckl). 2021 Oct 15;14:313-319. doi: 10.2147/ MDER.S320583. PMID: 34703329; PMCID: PMC8526944.

3. Linders PWJ. Setting Standards: ISO 13485: Challenges in Achieving High-Level Structure Compliance. Biomed Instrum Technol. 2020 Jan./Feb.;54(1):68-70. doi: 10.2345/0899-8205-

54.1.68. PMID: 31961738.

4. Ward A. ANSI/AAMI/ISO 13485 comes of age. Biomed Instrum Technol. 2007 Mar- Apr;41(2):145-6. doi: 10.2345/0899-8205(2007)41[145:ICOA]2.0.CO;2. PMID: 17432668.











5      


        ,    .  ,  ,       ,      .  ,     ,        ,  ,   .         ,  ,       ,    ,      .          ,   , ,   ,    ,         .       ,   , , ,     .  ,       :  ,   ,      .      , ,     .

             ,   , ,   ,   ,     ,    ,     ,         .

        ,     .      ,       ,     .

     ,        ,  ,     ,       ,            ,     .




5.1   


 /  ,       ,     ,               ,       .

  :

1.  /      /.           ,  /    ,           ,    ,   ..

2.       /.

3.     ,         ,       .

 /  ,     ,      / ,            ,    .    ,       .

 /      /.

  :

           ,        ,         .

    /       ,  ,           (  ),        .

        ,   .

 /          ,      ,        .

  :

1.   /     .

2.  /       ,  ,    .

3.      ,    / .

4.         .

5.   ,     ,     /.

  ,     (      ).

  :

1.        .

2.      , , ,  , ,    .

  - ,         .

  :

1.          .

2.       ,    ,     , / / ,     .

     ,           ,     /.

  :

           ,    ,          .

     ,             ,       .

  :

        .

     ,        ,         .

  :

   ,  ,     ,      .




5.2  :      


          ,     ,     ,    ( 5.1).         ,        .  ,   ,  ,     ,     (, ),      ,   .      ,  ,           .








 5.1      /        ,      . ( FDA          ,  2016 )



  ,          ,  ,    ,   ,         ,      .  ,                    ,    ,  ,         .

           ,          ;     ,           .




5.3           ( )


              ,           .

          (  27)     ,   .

      ,        ,   ,  ,       , ,    ,         ,  ,          ,  ,    ,         ( 3).

,        ,          .       ,   ,    ,  .       :

           ,             ( 4).

     ,         ,  ,      (  ),    ,      .        ,        ( 9).

  ,         ( 28):

      ,       :

1.             ;

2.       -     .

     in vitro,        ( 82) :

    in vitro     ,       :

1.                in vitro;

2.         in vitro -      .

     in vitro,        , :

    in vitro,        ,     ,      ,     ,     ,          ( 103).

    in vitro,         ,  ,    ,   ,            ,   ( 104).

 ,         ,             .




5.4    


      ,              (  ,  ,   ).    ,               ,  , ,  :          ,     .

  , ,      ,     , ,          .                 .

 5.2    ,    .           .      62366    .         ,      ,          , , .

  5.1       ,            ( 5.2).        ,         ;    ,   .            (FMEA)    .








 5.2        



 5.1         ( )   











5.5          ( )

5.5.1  , ,  ,      (  )


     ,  ,  ,  , ,    ,  ,    .       :  ,  ,     ,     5.1.          ,  ,    .

   (   ):

 :   (, , , , , , ,  , , , ,     ,  );

  (, , , , );

 ,     ,    , ;

,        (     );

 .

   ,                         ,   .




5.5.2    


   ( ,   )            (  , , .  5.6  5.7)      ISO 14971-2021 " .      ").   ,       ,  ,     5.7,      , , ,      ,       .




5.5.3      


          ,      .         ,   ,  ,     ,     ,        (.  ISO 14971- 2021).   ,        ,   .

            .      ,      ,         , ,    .      .

,     , :

  (,    )

  (     )

  ( )

  ( ,   (EMI))

  ( )

  (  )

  (,     )

          ,     ,     .      (/),         ,    .

  ,      ,       .   ,    ( 5.3).     -    , -        , , ,       ,   .  ,   ,  ,  ,         ,   .








 5.3  ,          ,     ,    



,   ,        :

   ,    ,   .

           .

     ,         .

    ,        .

  ,    ,   .

  ,    (, -    )             ,     .




5.5.4    


     ,         .       ,  , , , ,    .      ,      .        ,   ,     ,     .




5.5.5   


,     ,   .   ,     ,        ,  .           :

 /  ,   .

  ,   ,      ( ).

         ,  ,      ,      ,   ,      .      ,  ,    ,  ,             ,         (    ).         .

            .        :      .         .      ,  ,  .           ,  (, )  ,      ,  ,   .     ,  ,      ,    ,     .




5.5.5.1   (     )


            ,       .        ,      .        .

     ,      .   ,   ,   ,         .  ,   ,             ,         .

      /         ,          ,     .          .        ,             ,    .       ,    ,   ,      .

        ,      ,      (    ),     .           ,         .




5.5.5.2  


     ,     ,     .      ,     ,                 ,       .        .

 :

      ( Faulkner 2003[6 - Faulkner, L. Beyond the five-user assumption: Benefits of increased sample sizes in usability testing. Behavior Research Methods, Instruments, & Computers 35, 379383 (2003).], 15        97 %   ).

   /      ,        .

 ,    .

         ,       ,    ( ,    ).

         .

             .

         ,      ;           ,     ,   . , ,    ,        ,          .        /   ,    ,        .

                  .     , ,   ,   .  ,   ,      (  ),        .   ,    ,           .   ,  ,   .

           ,          .




5.5.6     


    ,              .

     (   ):

  , ,   ;

   ;

    (       );

     (    );

  ;

   (  )  ;

 -     ;

.




5.6  


        ,        ,          .      ().        ,                   ,    (. .    ).

                   .

      19.10.2020  1113             ,            ,      ,       ,     ,               .      01.01.2021          .

       22  2015 . N 174      ,     .          ()     ,   .  (   )         ,     ,  ( )      .

       ,     ,      ,       .              ( )      .           .               (), FDA Manufac- turer and User Facility Device Experience (MAUDE),        -  , CDRH FDA      ..

        ,   .

  :

  ;

   ;

    ;

 ;

     ,       , , ,       ,           ;

 ;

  .

         ,       (.  ISO 14971).    ,   ,  ,       .




5.7      


                               ,    .         ,    ,          ,        .         ,           .

,  ,          .                    ,                ,    .      ,    ,      ,           .

              ,    , ,            .

,               ,     ,     .                  .       ,       ( ),        .   ,          ,          .

,                   ,         .       ,            ,         .



            .    ,      ,       .   ,          ( ),   ,       .

       ,    ,   ,     .              ,     .

            ,          . ,    ,        .           .

    ,        ,  ,     ,        ,            ,     .








1.        ?

2.   ,         .

3.        .

4.          .

5.   /      /  .















1.IEC 62366-1:2015  ,  1:        (      62366-1-2021  .  1.       ).

2. / 62366-2:2016.  ,  2:         .

3. EN 60601-1-6:2010   ,  1-6:        .  .   (      60601-1-6-2014 "  .  1-6.        .  .  ").

4.    60601-1-2010   .  1.        

5.  IEC 60601-1-8-2011   .  1-8.   .  ,               .

6. IEC 60601-1-11:2010 "  .  1-11.        .  .      ,        .











6    .  


         (product design specifcation, PDS),     .       ISO 13485,   ,                    ,       ,          .   (-)     .

      /  ,          .

         ,  :

  / ;

     ;

  ;

  ;

  ;

   ;

     ;

    ;

        ;

 ,    ,    .

       , ,     .  ,     ,        ,     ,   .     ,      ,        .  ,   ,        .        ,    ,     .        ,     .

     ,           .           BS 7373-1:2001. Guide to the preparation of specification.




6.1   


   ,   ,   -      .

  :

         ,  .

   ,                 ,  ,   ,    .

   ,   ,  , ,  ,   ,     ,    .

   ,     ,       .

    ,  ,     .

  :

1.   ,      ,      ,      .

2.     ,   ,   ,  .

3.     ,  , ,  .

4.      .

       ,     .

  :

1.       .

2.     , :

  ;

        ;

   ;

   .

       ,          

  :

1.       .

2.         .




6.2   

6.2.1 


       ,            .       ,      .       ,      ,       ,  ,   .

      ,          .  :

1.  ;

2.   ,    ;

3.  .

  ,        ,  ,        .  ,     ,   .




6.2.2  


    ,   ,      .          ,   .          .       ,            .

 ,      (,  , , ,  ),     ,   .              ,   ,         ,      .   ,       ,     .         ,        .         .

            ,     .     ,     .              .

         ,      , -    .




6.2.3  


         ,           .       ,     , ,       ,     .

              .     ,       .          /        .




6.2.4  


      ,  .  ,       .       ,          ,           .

 1. [7 -     .],        :

   60601-1-2010   .  1.        ;

   60601-1-2-2014   .  1-2.        .  .  .   ;

   60601-1-3-2013   .  1-3.        .  .       ;

   60601-2-28-2013   .  2-28.            ;

   60601-2-44-2013   .  2-44.            ;

 IEC 60825-1-2013   .  1.  ,     ;

   62304-2013  .  .   ;

 ISO 10993-1-2011  .     .  1.   .

 2. ,                :

ISO 18113-1     in vitro. ,  - ()   1: ,    ;

ISO 18113-2     in vitro. ,  - ()   2:   In vitro   ;

ISO I5223-1    ,    , ,       1:  ;

ISO 13485  .   .     ;

EN 13612       in vitro;

EN 62366  .       ;

ISO 23640      in vitro;

EN 13641     ,       in vitro ;

EN 13975           in vitro;

ISO 14971  .      .

 ,             .




6.3     

6.3.1  ,   


      ,           ,  ,      .         ,     .       .               .

  ,             (QFD)          (.  ).








QFD (  )   ,     Mitsubishi    ,        Toyota   .              ,    .








QFD   ,     /        . QFD                 .                .          .          /.  ,     ,             ,   /            ,   .

 QFD   /           ,   ,      .       ,            .      , QFD-           .  ,   QFD  /    , ,       QFD     .

QFD       ,          /   (JIT/TQM).

    QFD      ,      /,   ,    .         .








     ,       .  ,     ,  , , , , , ,  , ,  , ,    ,          ( 6.1).








 6.1     



  ,      ,      ,    ,      ,         . ,    ,     .




6.3.2  


    ,  ,  .        ,  ,   ,        .    ,      ,     

              .    ,    .       ,     .

,         ,    ,  , , , ,   -  .        .                  .

,  ,  ,       ,      .       .       , ,    .

         .       .          (, ).   ,  ,          .

 ,    ,  . ,       .     .          .   .

,     .  ,    ,   25        .                 .     .            ,   .   25- ,        .   ,        .         ,        .   ,       .

        ,      .      ,      ,     .

        :

;

;

 ,    ;

 /  ;

    ;

  ,     .

    .     ,     .   ,     ,       .

     ,       .        ,      .

         ,    .    :

   ;

   ,    ;

 ;

 .

 /          ,  ,       .         / 71.




6.3.3     


        . ,      ,   ,    .  ,      ,      ,  , , , ,    ,    ,   .    ,      .

    ,        ,   ,      .

      ,       .   ,  , -      ,   ,     .   6.1          .



 6.1       











6.3.4  


    ,    , ,  ,  ,  ,       .       ,     ,   ,    .     ,        .

  6.2      ,      .



 6.2        ,      











6.3.5   


   ,   ,       .                   ( 6.2).








 6.2    



  ,    , .  ,            ,       .      ,        ,       .      ,     ,   ,    .          .

  ,       :

1.    .    ,  .  ,  ,     ,    ,   .   ,          . ,      ,   .

2. .                (,        ).                .

3.       ?              .           . -,     ,        .     ,          ,    .  ,   ,        ,        ,        .

4.    ,      ? ,     (.  )       .     ,      - ,      .              .








     ,            .

              .     ,           (. continuous pos- itive airways pressure (CPAP)).








 CPAP ()            ,      .             ,      .          ,  ,    ,    ,          .








5.  -    ,     ?    ,             .     ,         ,   . .  ,              ,   ( )   .

6.      -  ,      ?       . ,  ,     ,  ,      .

7.   - ,   ?           .  ,    ,    , ,    .            ,     . ,        (  ),      .

8.  ,     ?      .             .            ,  .       ,         .             .

9.   -  ,   ?      , .         .      ,         .

10.     ?      ,       ,  . ,             .         -    .




6.3.6   


          ,     .          .          (.  6.1)  ,     ,    .          .               .

  6.3        .



 6.3          















       .           . ,         ( ):

     ;

,    ,     ,    ( )      ;

 ;

   ;

     ;

     (,   ,    ()  ,       ,   );

 ,         ;

  ,       ,    ,          ,   ,      ;

,           .        -  ;

,       .       - ,     , ,          ;

  ,         ;

   ;

   ,      ;

     ,    ,    ,     ;

   .

       in vitro :

 ,    ( ):

  ,    ,     ;

 ;

 ,    ,  ,      ;

  ;

 ;

       ;

  ,         ;

 ,   (   ),       ;

         () ,    ;

  (  );

          in vitro.        - ;

   ,     , ,       in vitro         in vitro;

   ,          in vitro.;

        in vitro ( ):

  ( );

 ;

 ;

 ;

        ;

    (      ),      ;

     (cut-off),      ;

 ()       in vitro.











6.3.7     


               .  ,        .        ,    .

:

               (LV) (     CE),     ,    ,         (   ).  ,            .

      ,     (, ).   ,   ,   ,      ,         (,        ,  UL 94v0,   ).    ,     ,         .

  6.4         .



 6.4          











6.3.8  ,   


 ,     ( ),        .                .

        ,     .       (    ).           .

  6.5          ,      .



 6.5           ,   











6.3.9  ,  ,    


       ,    .

 ,     .  -              . .     , ,     .

  ,      .

     ,      ,        .

         .      / ,   ,       .      ,   ,     .         ,  ,     .           .              .

          .    ,    ,     ,    . ,             .       (,   ,  )    .        ,          (AQL).    ,      ,      .          .   ,          .

  6.6  6.7           , .



 6.6        




  .


   .

   ,     (https://www.litres.ru/chitat-onlayn/?art=70185385)  .

      Visa, MasterCard, Maestro,    ,   ,     ,  PayPal, WebMoney, ., QIWI ,       .



notes








1


  : https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch




2


      22  2015 . N 173"           "




3


            (      22  2015 . N 173).  ,      .




4


 ,     ,   ,   , ,   - .




5


Mad Libs       ,      .    ,     ,     .             .

          ,    ,          .        ,    .




6


Faulkner, L. Beyond the five-user assumption: Benefits of increased sample sizes in usability testing. Behavior Research Methods, Instruments, & Computers 35, 379383 (2003).




7


    .


